体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 （征求意见稿）

本文件是对体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查的一般要求。注册申请人在遵循相关法规的前提下使用本文件，依据申报产品具体特性确定指导原则相关内容是否适用，并针对不适用的情况阐述理由和科学依据。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：89页 更新时间：2021-09-22

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械研发注册 法规依据：《医疗器械注册管理办法》