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问
老师,请问申请上市许可持有人的条件有一项是研发机构,请问对研发机构是如何判定的?假如药品经营企业的营业执照上面有药品研发的经营范围,自身没有研发实验室和研发人员,数据和试验是由研发外包服务公司提供。这种情况下,药品经营企业可以申请持有人吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-11-19
您好。药品上市许可持有人制度未对研发机构作出明确定义,但一般来说,研发机构是具有...
问
新注册分类实施后,后续有何细化工作要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
新注册分类实施后,食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目...
问
已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
方案发布实施后新申报的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口申请),其注册分类按...
问
新注册分类的监测期设置是如何考虑的?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定,国务院药品监督管理部门根据保...
问
新注册分类下的技术标准有何变化?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中,对于创新药,一是...
问
新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。...
问
新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药...
问
新注册分类中,关于新药的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为...
问
按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
根据总局2015年第230号文规定,新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按...
问
关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
(一)新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试...
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