医用口罩生产准入（疫情期间应急办理）咨询

  新型肺炎防疫关键时期，CIO提供医用口罩（一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）备案/注册/许可咨询服务，帮助企业以最快的速度完成相关工作准备，取得医疗器械准入证明，帮您节约时间成本，第一时间决胜市场，为国家疫情防控尽一份力！

新型肺炎防疫关键时期，您或许会有这样的疑问：

l 政府对医用口罩等防控急需品实施哪些特殊管理？

l 医用口罩生产需配备哪些人员？人员资质要求怎样？

l 医用口罩生产申报流程如何？需准备哪些资料？

l 医用口罩生产的申报周期多久？

l 如何在最短时间内整合资源申报成功并有合格产品投入市场？

l 企业现有条件能否申报成功？

l 无菌和非无菌口罩生产有什么区别？

l 口罩生产场房面积是否有要求？生产车间洁净度是否有要求？

选择专业的咨询服务机构，以上所有问题将变得轻而易举。

CIO合规保证组织是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构，秉持独立、客观、专业的价值理念，用审计、顾问、培训等方式，服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等，推动医药产业合规体系的持续提升。

² 专业:16年合规服务实战经验，能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估；

² 独立：医药领域社会共治探索的参与者和引领者；

² 客观：如实反馈企业的质量管理水平，评估合规风险；

² 公正：对事不对人，没有私心。

             医用口罩产品备案咨询服务流程

           医用口罩产品注册/生产许可咨询服务流程

n 医用口罩备案：

² 医用口罩建厂、车间改造要求、办理流程、相关证件资料准备等咨询服务；

² 协助企业进行样品送检、跟进检验进度和结果；

² 协助企业进行产品备案技术资料编写、申报；

² 取得医用口罩医疗器械备案凭证。

n 医用口罩注册/生产许可：

² 指导规划生产车间、检验室、仓库布局；

² 协助企业建立医疗器械生产质量管理体系文件；

² 指导企业建立并开展设计开发、关键设备、关键工序、特殊过程、清洁效果等确认与验证工作；

² 指导企业建立企业组织架构和招聘相关人员；

² 对企业开展医疗器械生产质量管理规范培训；

² 协助企业确定说明书、产品技术要求等资料；

² 协助企业将样品送检，跟进检验过程，并就技术问题进行沟通；

² 产品注册申请

l 协助企业编写及递交注册申请资料；

l 跟进指导医疗器械注册现场验收；

l 跟进产品注册审批；

l 取得产品注册批件。

² 《医疗器械生产许可证》申请

l 协助企业编写及递交医疗器械生产许可证申报资料；

l 跟进生产许可审批；

l 取得《医疗器械生产许可证》。