帮助企业避免厂房、设施、设备的建造、使用不当,而对产品质量产生影响的风险。 帮助企业降低污染和交叉污染的风险。 帮助企业确保产品在运输过程中的质量。
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² 帮助企业避免厂房、设施、设备的建造、使用不当,而对产品质量产生影响的风险。
² 帮助企业降低污染和交叉污染的风险。
² 帮助企业确保产品在运输过程中的质量。
² 厂房、设施、设备的DQ、IQ、OQ、PQ怎么开展?
² 如何制定清洁方案?
² 持续工艺确认的内容是什么?
² 如何开展分析方法验证、确认和转移方法验证?
² 如何制定验证大纲?
² 如何制定运输确认方案?
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CIO合规保证组织,是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构,秉持独立、客观、专业的价值理念,用审计、顾问、培训等方式,服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等,推动医药产业合规体系的持续提升。
² 专业:16年合规服务实战经验,能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估;
² 独立:医药领域社会共治探索的参与者和引领者 ;
² 客观:如实反馈企业的质量管理水平,评估合规风险;
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CIO依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及新法实施下的药监监管要求,结合药品生产企业的实际情况,辅导企业设计验证方案,指导并督促企业执行验证方案,确保企业严格按照确认的方法开展验证工作,从而降低对产品质量产生影响的风险。