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关键生产条件变更

1.帮助药品生产企业在最短的时间内完成最优的变更。
2.对客户车间的局部调整和变更提供咨询指导服务。
3.协助客户完成变更备案。

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关键生产条件变更

服务内容

为什么选择CIO

《药品生产监督管理办法》第四十六条：药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。

申请人向区市场监督管理局药品监管科或网络提交申请，材料不齐全或不符合要求的的，按要求补正；材料齐全并符合要求的，予以备案；对关键生产条件发生重大变更的，区局在接受备案申请时报市局审定。

1.车间局部调整的思路是否符合企业发展战略？

2.车间局部调整的设计是否符合药品生产要求？

3.新增/改造设备如何验证？

4.多产品共用的生产设施如何评估？

5.如何一次性通过药监部门现场检查？