题目 ：冷藏药品管理制度
编号 ：XXXXZB — ZD — 035 — XXXX
冷藏药品管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 质量管理部、采购部、配送中心
1、 职责：
质量管理部、配送中心相关岗位人员对本制度的实施负责。
2、 制订依据：
根据《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规
范 》（ 国家食品药品监督管理总局令第 28 号 ） 及 《 药品经营质量管理规范现场检
查指导原则》的规定 ,特制定本制度。
3、 制定目的：
为规范冷藏药品采购 、 收货 、 验收 、 储存与养护 、 配送 、 出库复核运输的管
理工作，确保本企业经营的冷藏药品符合质量标准，确保人民用药安全。
4、 适用范围：
适用于企业所经营的冷藏药品全过程的控制管理。
5、文件内容：
5.1 、冷藏药品的采购： 按一般药品采购管理的操作规程执行外，还需按以
下要求执行。冷藏药品的采购要与供货方签订合同，注明到货时间、运输方式 ，
并要求供货方通过电话或其它方式 ，通知本企业该批冷藏药品的起运时间 ，运输
路经及预计到达时间。
程最高温度、过程最低温度；对配送退回的冷藏药品，应严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货门店提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，验收判定为不合格。
5.4、冷藏药品的储存：冷库药品的堆垛与码放应遵循“五距”、“一低”的要求。“五距”系指：①堆垛间距离大于5㎝；②与地面的距离大于10㎝；③与墙壁的距离大于30㎝；④与顶的距离大于30㎝；⑤与设施设备及管道的距离大于30㎝；“一低”系指与制冷机组出风口低于冷风机出口的位置；
禁止码放药品的区域；（出风口100㎝范围内以及高于出风口的位置）。
5.5、冷藏药品的配送、出库复核：按一般药品的销售操作规程执行，冷藏药品的出库复核除按一般药品的出库复核操作规程执行外，还应按以下要求执行，冷藏储存药品的出库应指定专人负责装箱，装箱人员应经过企业的专门知识培训，指定专人负责，装车由运输人员负责，装装箱由复核人员负责。
5.6、冷藏药品的运输：冷藏药品的装车应由专人负责并符合以下要求：
①保温箱在使用前应达到相应的温湿度要求；
②应在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作；
③启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
5.7、冷藏药品的运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。应当实时监测并记录保温箱内的温度数据
5.2 、 冷藏药品的收货 ： 冷藏药品到货时 ， 收货人员应当查看车辆或保温箱 、
运输单据 、查看运输过程的温度记录 ，对运输时间应比对合同时间及以往运输时
所用时间 ，对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货 ，并
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