题目 ：验证方案设计标准操作规程
编号 ：XXXX ZB — GC — 026 — XXXX
1、职责 ： 质量 负责人、质量管理部对本制度的实施负责。
2、制订依据： 根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管
理规范》（国家食品药品监督管理总局令第２８号）验证管理附录、《设施
设备验证管理制度》的要求，结合企业实际经营情况，健全本企业相关质量
管理制度，特制定本操作规程。
2、制定目的： 建立验证方案制定操作程序，规范验证方案制定。
3、 适用范围： 适用于本企业所有验证方案的制定。
4、责任人： 质量管理部
5、文件内容：
5.1 、验证方案的设计与起草
5.1.1 、 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批；
5.1.2 、 质量管理部经理负责起草验证计划与验证方案；
5.1.3 、 质量管理部应负责验证工作的组织与实施；
5.2 、验证方案内容
5.2.1 、 封面格式统一 (写明验证项目、验证方案编号、方案设计人签名、日
期、审批人批准签名及日期 )；
5.2.2 、 验证方案应按规范的格式进行编写，应包括如下内容：
5.2.3 、 应有方案编号、方案设计、方案审核、方案审批、时间；
5.2.4 、 验证目的 ： 应根据验证计划明确年度定期验证 、 使用前验证 、 专项验
证、停用时间超过规定时限的验证；
5.2.5 、 验证实施方式；
5.2.6 、 验证的依据及标准；
5.2.7 、 验证（库、箱）基本情况；
5.2.8 、 验证系统及设备；
5.2.9 、 验证组织与管理；
5.2.10 、 验证实施时间；
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