题目：设施设备 验证标准操作规程
编号： XXXX ZB — GC — 025 — XXXX
1、职责 ： 质量管理部对本制度的实施负责。
2、制订依据 ：根据 《 中华人民共和国药品管理法 》，《 药品经营质量管理规范 》
（国家食品药品监督管理总局令第２８号）验证管理附录及《设施设备验证管理
制度》的规定，特制定本操作规程。
2、制定目的： 建立相关设备或系统验证标准操作规程，规范验证操作。 设
备 、 系统 验证是指对设计 ， 选型 ． 安装及运行等准确与否 以及是否满足药品储存 、
运输要求， 以证实该设备 、系统 能达到设计要求及规定的技术指标 。
3、 适用范围： 适用于本企业药品储存用冷库、冷藏车、保温箱及冷链温湿
度自动监测系统的验证工作管理。
4、文件内容：
4.1 、 企业应按照年度验证计划的规定 ， 在规定的时间内组织人员对相关设备
或系统进行规定项目的验证。
4.2 、 验证计划应包括以下内容：
4.2.1 、 应分别对保温箱、冷库确定年度验证的时间；
4.2.2 、 应分别对保温箱 、 冷库确认验证的项目及类别 （ 使用前验证 、 专项验
证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证）；
4.2.3 、 验证方式的确认；
4.2.4 、 验证范围的确认；
4.2.5 、 验证项目的确认；
4.2.6 、 责任人的确认；
4.2.7 、 验证设备的确认。
4.3 、 验证前应由质量管理部设计好验证方案 ， 方案格式与内容应符合规定的
要求按 《 验证方案设计操作规程 》 执行 ， 经企业质量负责人审核批准后方可执行 。
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