题目 ：首营品种审核操作规程
编号 ：XXXX ZB — GC — 014 — XXXX
1、职责 ： 质量负责人、质管部、采购部对 本制度的实施负责。
2、制订依据： 根据《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规
范 》（国家食品药品监督管理总局令第２８号）及《药品经营质量管理规范现场
检查指导原则》的规定，特制定本操作规程。
3、制定目的： 建立首营品种审批工作程序，规范首营品种购进审批工作，
保证购进药品质量。
4、适用范围： 本操作规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，
明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次购进的药品审批工作。
5、内容：
5.1 、 药品采购人员购进首营品种时，应向供货单位索取以上资料：
5.1.1 、 加盖有供货企业原印章的《药品 (再 )注册证 》、药品质量标准。
5.1.2 、 说明书。
5.1.3 、 该品种生产车间（或企业）如已通过 GMP 认证证书，并加盖供货企
业原印章的 GMP 证书复印件。
5.1.4 、 到货需提供加盖供货企业质量管理机构原印章的同批号药品质量检
验报告书。电子版药检报告书应确认其合法性、有效性。
5.1.5 、 采购实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理
专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
5.1.6 、 采购进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证
明文件：
① 《进口药品注册证》或《医药产品注册证 》、《进口药品批件 》；
② 《进口药品检验报告书》或注明 “ 已抽样 ” 字样的《进口药品通关单 》；
③ 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品 ，必须有批签名册发证明文件
和《进口药品检验报告书 》。
5.2 、 采购人员应填写 “ 首营品种审批表 ” 并附上述资料，经本部门负责人
签署意见后，依次送质量管理部和企业质量负责人审核批准。
5.3 、质量管理部门如对资料有其它要求的 ，由药品采购员负责向企业索取 ，
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