题目 ：首营企业审核操作规程
编号 ：XXXX ZB — GC — 013 — XXXX
1、职责 ： 质量负责人、采购部对 本制度的实施负责。
2、制订依据： 根据《中华人民共和国药品管理法 》，《药品经营质量管理规
范 》（国家食品药品监督管理总局令第２８号）及《药品经营质量管理规范现场
检查指导原则》的规定，特制定本操作规程。
3、制定目的： 建立首营企业审核的工作操作规程，规范对供货企业的审核
工作，保证购进药品质量。
4、适用范围： 本操作规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，
明确了相关部门或人员的职责 ，适用于 与本企业首次发生供需关系的药品生产或
者经营企业 （批发 ）。
5、文件内容：
5.1 、 药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应向供货单位了
解相关信息并索取以下资料：
5.1.1 、 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规
模 、 历史 、 生产状况 、 产品种类 、 质量信誉 、 质量管理机构设置情况 、 是否通过
企业（或车间） GMP 等质量管理体系的认证等 ，（以上信息可通过企业质量管理
体系情况表或企业情况一览表了解或实地考察）并索取以下资料：
5.1.1.1 、提供在效期内并加盖有供货企业原印章的 《 药品生产企业许可证 》
和 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况 ；许可证的生产范围与营
业执照批准的药品部分相符合。
5.1.1.2 、 提供所供产品的 GMP 等质量管理体系的认证证书复印件并加盖企
业公章。
5.1.1.3 、 相关印章样式（ 法人章、企业章、质管章、财务章、合同章、出
库章、发票专用章等。相关印章全部为原印章 。）
随货同行单 （ 票 ） 样式 ： 为供货企业的随货同行单原样式 ， 并加盖企业原印
章，不得采用复印件加盖企业原印章样式。
5.1.1.4 、 开户户名、开户银行及账号；
5.1.1. 5、 双方签订 质保协议书，并加盖双方企业原印章或双方质量管理部
展开
