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药品微生物限度检测实验记录表

文档简介:此文档适用于药品类型企业 QC岗位, 于检测场景使用。
专家名称: 山丹
更新日期:2020-06-28
类别:药品/表格文件/质量管控记录
页数:1页
应用岗位:QC
应用地区: 全国
法规依据:
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药品微生物限度检测实验记录表 检品编号 室温 湿度 检品名称 规格 批号 包装 效期 生产单位 检品数量 供样单位 收检日期 检验目的 检验日期 检验依据 报告日期 供试液制备: 1常规法 供试品 g或 (ml) 0.9% 无菌氯化钠溶液 ml ① 匀浆仪 挡 min ② 研钵法 ③ 保温振摇法 2非水溶性供试品 供试品 g或 ml 加乳化剂 (g/ml) 3抑菌性供试品处理方法 供试品 g或 ml 0.9% 无菌氯化钠溶液 ml 方法: 细菌数 30 ~ 35 ℃ 48h 霉菌 (酵母菌 )总数 25 ~ 28 ℃ 72h 原液 10 -1 10 -2 10 -3 阴性对照 原液 10 -1 10 -2 10 -3 阴性对照 1 2 3 平均 结果 (CFU/g 或 ml) (CFU/g 或 ml) 大肠杆菌检查 沙门菌检查 供试品 阳性对照 供试品 阳性对照 BL MUG 靛基质 EMB 或 MacC 革兰染色、镜检 I MR V-P C 乳糖发酵 营养肉汤 TTB SS 或 DHL 平板 EMB 或 MacC 平板 TSI 斜面 I Ur KCN 动力 赖氨酸脱羧酶 O多价 1 结果 /g(ml) 结果 /g(ml) 活螨检查 供试品 瓶或盒 直接检查法 集螨法 结果: /g(ml) 检验人 /日期 复核人 /日期

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