药品经营企业保温箱验证资料—2022版

        依照《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，企业应对保温箱进行验证，确认相关设施、设备及系统是否符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

       为助力企业完成保温箱验证，CIO在线整理保温箱验证资料专题，内含6份文件。验证资料内容从验证计划、验证方案到验证报告全线覆盖，帮助企业顺利完成验证工作，确保药品冷藏、冷冻储运管理合规，进而保障药品质量安全，降低企业关联风险！

       《中华人民共和国药品管理法》(2019版)；

       《药品经营质量管理规范》(修订版)

       《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录；

       《中华人民共和国药典》（2015版）

      · 蓄冷剂配备使用的条件测试

      · 温度分布特性的测试与分析

      · 温度自动监测设备放置位置确认

      · 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

      · 运输最长时限测试

      · 极端外部环境（高温/低温）条件下的保温效果评估

      · 保温箱验证方案

      · 保温箱验证计划

      · 保温箱验证报告（上传版）

      · 保温箱验证方案变更申请及批准书

      · 员工培训通知

      · 员工培训签到与考核记录

       · 紧跟政策，完全符合新版GSP验证要求；

       · 资料齐全，内容全面覆盖保温箱验证项目；

       · 多位资深专家联合打造，助力安全有效运行！

       CIO在线致力于提供符合新版GSP要求的药品仓储设施设备验证服务，服务覆盖温湿度监测系统核查、冷藏箱和保温箱静态及线路性能确认等。CIO在线整合多年经验积累，编写了《冷链验证-保温箱验证资料》，内容全面覆盖保温箱验证项目及要求，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，保证安全有效运行。

       药品经营批发企业及药品经营连锁总部质管部人员、储运部人员