项目背景

保健食品注册与备案是一项政策性强、耗时长、投资大、技术含量高的工作。广东环西生物科技股份有限公司拟进行保健食品备案，但是由于不熟悉申报流程、缺乏相关经验，委托CIO合规保证组织做相关产品的申报工作。

环西股份是环西企业集团旗下优秀的健康服务的系统提供商企业品牌，涵盖了绿色农业、医药、学校等投资领域，保健品、中药饮片、凉茶等生产销售领域以及健康管理、社区健康连锁店等健康服务领域等8家企业。

项目过程

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的重要因素。CIO合规保证组织根据现有的配方和生产工艺进行筛选和调整，确保配方有一定的理论依据，含有提示可能具有该功能的成分或原料，且配方中各原料的配伍合理所选用的原药材、原料用量符合法规，生产工艺符合法规，含量除在法规含量之内，还需提供足够的资质，保证原料和配方的依据充足、资质充足及相关文件支撑充足。

所选工艺也是保健食品备案的重点难点。CIO合规保证组织选择的工艺是精选最优并且合理、有依据、有先例、有研究、有报道并有自己的试验数据，在这些基础上还需结合实际的生产设备和车间定制，能在评审期间充分证明每一个细节的合理性。

在产品研发阶段完成后，CIO合规保证组织协助环西股份完成中试生产，编写产品配方及产品依据、产品质量标准和产品说明书，送检产品到卫生部认定的功能学检验机构进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。

资料准备充足后，CIO合规保证组织协助环西股份迎接药监部门的现场检查，进行模拟预检，查找和整改缺陷，为企业员工进行培训，在现场检查中陪同监管人员检查，及时沟通解决突发问题，助力环西股份完成保健食品备案。

典型意义

CIO合规保证组织，熟悉保健食品申报流程，统筹细致，时效性强，申报经验丰富，可以为企业专业把关、节省成本，让您在整个申报过程中省心放心。