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【干货】医疗器械风险管理详细解读,生产企业要注意哪些要点?(内附汇总资料领取)

【干货】医疗器械风险管理详细解读,生产企业要注意哪些要点?(内附汇总资料领取)

发布时间:2024-04-17 收藏

视频简介: 新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了,其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外,行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。 那么,企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢?涉及的管理要求有哪些?如何提高风险管理技术?

详情介绍

医疗器械风险管理详细解读,生产企业要注意哪些要点?

内附汇总资料,需要的朋友可联系CIO获取。


新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了,其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。

除此之外,行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。


那么,企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢?

涉及的管理要求有哪些?如何提高风险管理技术?如何进行产品生产及生产后信息的评审?

以上都是医疗器械生产企业亟需关注的问题。


为此,CIO根据医疗器械风险管理的国际标准、国家标准以及行业标准,梳理并编制了医疗器械风险管理的详细解读文件。包括:

1、风险管理体系的一般要求。含管理流程、管理职责、人员能力、管理计划和管理文档;

2、风险分析。含分析过程、预期用途、特性识别、危险识别和风险估计;

3、风险评估。

4、生产和生产后活动。含总则、信息收集、信息评审和措施;

5、风险管理评审。

6、综合剩余风险评估。

7、风险控制。含方案分析、控制措施、剩余风险评价、收益及风险分析、风险控制的完整性 等等方面的详细解读。


点击此处获取电子版文件。


更多医疗器械风险管理问题,欢迎咨询CIO。


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